| Ključna dela |
Znanja in spretnosti |
Naloge za preverjanje |
|---|
|
organizira, koordinira in nadzira tehtanje surovin |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira prevzem in identifikacijo dostavljenih surovin
- nadzira preverjanje tehtnic
- nadzira tehtanje surovin
- nadzira označevanje embalažne enote z identifikacijskimi nalepkami (natehta in preostanek)
- poznavanje opozorilnih znakov za nevarne snovi in ustrezno ukrepanje v primeru razlitja/razsutja
- nadzira zlaganje embalažnih enot na določen prostor
- nadzira čiščenje pripomočkov in opreme
- pozna standardne operativne postopke
- pozna različne vrste tehtnic, postopek tehtanja in vzroke napak pri tehtanju
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesa
- prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
- zna ravnati z nevarnimi snovmi
- pozna način označevanja surovin in zna označevati embalažne enote
- obvlada postopke čiščenja
- pozna način skladiščenja embalažnih enot
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
- vzorči za ID-surovine
- tehtanje v izolatorju pod inertno atmosfero
- izvajanje transportov v skladišče in iz njega
- poznavanje in izvajanje projektne zaloge
- naročanje materiala iz dislociranih skladišč
|
Organizira tehtanje surovin in izvede nadzor postopka
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- sprejme in nadzira dostavljanje surovin
- nadzira uporabo tehtnic
- nadzira pravilno označevanje in ustrezno zlaganje embalažnih enot
- preveri ustrezno očiščenost pripomočkov in opreme
- uporabi računalnik pri vodenju procesa
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri prevzemu in tehtanju surovin
- našteje nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela pri tehtanju surovin
- našteje ustrezne ukrepe, ki se izvajajo pri odkritju različnih neskladnosti oziroma napak
- pove, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni pojem ekološke ozaveščenosti v farmacevtski proizvodnji
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
- opiše postopek vzorčenja za ID- surovin
- opiše delovanje z izolatorjem
- poznavanje transporta glede na zahteve za surovino
|
|
organizira, koordinira in nadzira sterilizacijo materialov in polizdelkov, dekontaminacijo materialov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira pripravo materialov in medizdelkov za sterilizacijo
- nadzira izbor ustreznega programa za sterilizacijo
- nadzira in kontrolira potek sterilizacijskega ciklusa (temperatura, tlak, čas sterilizacije)
- nadzira testiranje delovanja sterilizatorjev (test tesnosti, test potrjevanja ustreznosti procesa sterilizacije – Bowie Dick Test, IT-test dihalnih filtrov)
- nadzira delovanje dekontaminacijskih naprav in potrjuje ustreznost ciklov
- pozna in razume pomen ustreznih naložitev v sterilizatorjih in dekontaminacijskih napravah
- sodeluje pri validacijah
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptični postopek
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
- zna upravljati z napravami za sterilizacijo, dekontaminacijo in depirogenizacijo
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
|
Organizira pripravo materialov in medizdelkov za sterilizacijo in izvede nadzor poteka sterilizacije
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- prevzame material za sterilizacijo
- nadzira izbor ustreznega programa za sterilizacijo
- preveri ustreznost naložitve
- nadzira in kontrolira potek sterilizacije
- nadzira testiranje sterilizatorjev
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri sterilizaciji materialov in polizdelkov
- našteje nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela pri sterilizaciji
- našteje ukrepe, ki se izvajajo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni pojem ekološke ozaveščenosti v farmacevtski industriji
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo, polnjenje, liofilizacijo, optično in vizualno kontrolo sterilnih farmacevtskih oblik |
- nadzira izvajanje procesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih in korekcijo nastavitev v primeru potrebe
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- prevzame in pregleda material
- nadzira pripravo surovin za sterilne farmacevtske oblike
- nadzira sterilizacijo tehnološke opreme (tlačne posode za pripravo raztopin)
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira volumen raztopine za injiciranje na predpisano velikost serije (volumsko oziroma s tehtanjem)
- nadzira nastavitev tehnoloških parametrov (temperatura, hitrost in čas mešanja, tlak, zaplinjevanje s tehnološkimi plini)
- nadzira pripravo raztopin za uravnavanje pH in uravnavanje pH
- spremlja dosežene vrednosti tehnoloških parametrov
- vzorči medizdelke za medprocesno kontrolo
- nadzira pripravo filtrskega kompleta in nadzira testiranje integritete filtra pred sterilno filtracijo in po njej
- nadzira pripravo in označevanje sterilnih posod za shranjevanje filtrata
- nadzira sterilno filtracijo raztopine
- kontrolira tlak, pretok in polnost posod s sterilnim filtratom
- nadzira zapiranje napolnjenih posod po aseptičnem postopku
- organizira in nadzira čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom CIP/SIP
- nadzira pripravo opranih strojnih delov za sterilizacijo
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- nadzira prevzem in preverjanje embalaže
- kontrolira parametre pred zagonom pralnega stroja in sterilizacijskega tunela
- izvaja med-procesne kontrole
- spremlja in kontrolira potek pranja, sterilizacije in depirogenacije ampul in injekcijskih/infuzijskih stekleničk
- organizira in nadzira čiščenje strojev skladno s postopki ob prekinitvi dela
- nadzira priklop plina na polnilni stoj
- nadzira priklop posode s sterilnim filtratom
- nadzira sestavo sterilnih strojnih delov po aseptičnem postopku
- nadzira nastavitev tehnoloških parametrov (polnitev, zaplinjevanje, višina zataljevanja)
- kontrolira parametre pred zagonom polnilnega stroja
- nadzira izvajanje medprocesnih kontrol v predpisanih časovnih razmikih ter nadzira korekcijo nastavitev v primeru potrebe
- spremlja in kontrolira potek polnjenja injekcij
- kontrolira zaprtost medijev po končanem delu
- nadzira mikrobiološko kontrolo zraka (volumetrično in sedimentacijsko metodo), osebja, površin
- pozna osnove mikrobiologije
- pozna pomen in postopke sterilizacije, dezinfekcije in depirogenizacije ter aseptičnih postopkov
- pozna sterilne oblike zdravil
- pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- pozna pomen in način uravnavanja izotonije, pH-vrednosti in vsebnosti kisika
- pozna ovojnino za sterilne farmacevtske oblike
- pozna postopke izdelave sterilnih oblik
- pozna standardne operativne postopke za sterilizacijo
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zaveda se pomena validacije in kvalifikacije procesa in opreme
- obvlada delo z računalnikom pri vodenju procesov
- pozna medprocesne kontrole
- pozna in upravlja z instrumenti za izvajanje in procesnih kontrol (pH-meter, aparatura za merjenje prisotnosti kisika, tehtnice, aparatura za merjenje prepustnosti ...)
- zna označevati medizdelke ter stopnjo čistosti materialov
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo (vodo za injekcije)
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna upravljati s pralnimi in sterilizacijskimi stroji za ampule in injekcijske stekleničke ter s polnilnimi stroji
- pridobiva in vzdržuje certifikacije za delo v aseptiki
- pozna in upravlja z napravami za elektronsko optično kontrolo in kontrolo tesnosti injekcij in injekcijskih stekleničk
- pozna teste za kontrolo ustreznega delovanja naprave za elektronsko optično kontrolo
- ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk
- pridobiva in vzdržuje certifikacije za ročni vizualni pregled injekcijskih stekleničk in injekcij
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
|
Organizira pripravo in razpolnjevanje sterilnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- nadzira pripravo surovin za sterilne farmacevtske oblike
- nadzira sterilizacijo tehnološke opreme
- organizira šaržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira volumen raztopine za injiciranje
- nadzira nastavitev tehnoloških parametrov
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu, stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri pripravi in razpolnjevanju sterilnih farmacevtskih oblik
- našteje glavne kontrolne točke pri razpolnjevanju sterilnih farmacevtskih oblik
- našteje in opiše posamezne procesne kontrole
- našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- našteje, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni pomen validacije postopkov pri sterilizaciji in razpolnjevanju
- opiše posledice neupoštevanja zahtev iz SOP
- navede, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
- opiše potek ravnanja z izdelki s posebnimi zahtevami in izpolnjevanje pripadajoče dokumentacije
- opiše postopek pridobitve in vzdrževanje certifikacije za delo v aseptiki
- opiše postopek pridobitve in vzdrževanja certifikacije za vizualni pregled
- opiše pomen integritete podatkov
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo granulatov/pelet in zmesi ter njihovo tabletiranje in kapsuliranje |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- naroči natehtane surovine za pripravo zmesi za kapsuliranje in nadzira transport
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin in medizdelkov
- nadzira pripravo tehnološke opreme (granulatorji, sita)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo granulirne tekočine
- vzorči medizdelke/polizdelke za procesno kontrolo
- nadzira izvajanje procesne kontrole granulatov in zmesi (nasipni, stresalni volumen, izguba pri sušenju)
- nadzira polnjenje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
- naroči medizdelek (zmes za tabletiranje ali kapsuliranje) in nadzira prevzem praznih kapsul
- nadzira pripravo aparature za procesno kontrolo tabletiranja, kapsuliranja
- nadzira izvajanje procesne kontrole tabletiranja (masa, trdnost, premer, debelina, razpadnost, raztrošnost) in kapsuliranja
- kontrolira proces tabletiranja in kapsuliranja
- pozna značilnosti snovi za izdelavo, postopke izdelave, zahteve in načine preizkušanja granul, tablet in kapsul
- pozna standardne operativne postopke za delo na proizvodnih linijah priprave granulatov in zmesi za tabletiranje oziroma kapsuliranje
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo sterilnih farmacevtskih oblik
- zna prepoznati in kontrolirati natehtane surovine pred šaržiranjem
- zna označevati medizdelke, polizdelke in proizvodnje linije
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za granuliranje, tabletiranje, kapsuliranje in izvajanje procesnih kontrol
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Organizira pripravo granulatov in zmesi ter njihovo tabletiranje/kapsuliranje in izvede nadzor
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- organizira in nadzira pripravo granulatov in zmesi
- organizira in nadzira tabletiranje
- organizira kapsuliranje
- izvede procesno kontrolo
- nadzira izvajanje procesa
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu, stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- našteje in opiše glavne kontrolne točke pri pripravi trdnih farmacevtskih oblik
- opiše glavne kontrolne točke pri granuliranju
- opiše glavne kontrolne točke pri tabletiranju
- opiše glavne kontrolne točke pri kapsuliranju
- našteje in opiše posamezne procesne kontrole
- navede nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- opiše ukrepe, ki jih izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- navede posledice neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- pojasni, kako pri delu preprečujemo kroskontaminacijo
- opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo suspenzije/raztopine ter oblaganje tablet |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin za pripravo suspenzije/raztopine
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešalci)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo suspenzije/raztopine za posamezno fazo oblaganja
- organizira tehtanje in šaržiranje jeder v naprave, mešalnike za oblaganje
- nadzira pripravo tehnološke opreme (naprave za oblaganje)
- nadzira proces oblaganja jeder in vzorčenje za potrebe procesnih kontrol
- vzorči medizdelke za procesno kontrolo
- nadzira polnjenje in tehtanje medizdelkov/polizdelkov v vsebnike in njihovo označevanje
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopek izdelave, zahteve in načine preizkušanja suspenzij
- pozna značilnosti raztopin, proces raztapljanja in postopek priprave raztopin
- pozna pomen oblaganja tablet, značilnosti dražejev in filmsko obloženih tablet in kapsul, snovi za oblaganje, postopke oblaganja in postopke pregledovanja obloženih, filmsko obloženih tablet in kapsul
- pozna standardne operativne postopke za pripravo suspenzije/raztopine in oblaganje
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za pripravo raztopin/suspenzij in oblaganje tablet in kapsul
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Organizira pripravo oblaganja tablet in pripravo suspenzije/raztopine za oblaganje tablet in izvede nadzor postopka
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- organizira in nadzira pripravo oblaganja tablet
- organizira in nadzira pripravo suspenzije/raztopine za oblaganje tablet
- izvede procesne kontrole
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu ter o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri pripravi obloženih tablet
- navede glavne kontrolne točke pri izdelavi suspenzije/raztopine
- navede glavne kontrolne točke pri oblaganju tablet
- našteje in opiše posamezne procesne kontrole
- opiše, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- pojasni, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- pojasni, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira pripravo disperzije s sejanjem, z vmešavanjem, mletjem
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči medizdelke za inprocesno kontrolo
- nadzira prenos polizdelka v vsebnike za shranjevanje
- nadzira označevanje in skladiščenja polizdelkov
- pozna sestavo, fizikalno-kemijske lastnosti, postopek izdelave in kritične faze pri izdelavi poltrdnih izdelkov
- pozna standardne operativne postopke za pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter inprocesne kontrole
- upravlja s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo poltrdnih farmacevtskih oblik
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Organizira pripravo poltrdnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- organizira pripravo in nadzira proces tehtanja surovin in izdelave poltrdnih oblik
- izvede procesne kontrole
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri pripravi poltrdnih farmacevtskih oblik
- pojasni glavne kontrolne točke pri izdelavi mazil
- pojasni glavne kontrolne točke pri izdelavi krem
- pojasni glavne kontrolne točke pri izdelavi gelov
- našteje in opiše posamezne procesne kontrole
- navede, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- opiše, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- našteje, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, mlini, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo trituratov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči za izvedbo inprocesnih kontrol
- nadzira vlivanje svečk oziroma vaginalnih globul
- nadzira izvajanje inprocesnih kontrol (masa, tesnjenje, temperature ...)
- nadzira označevanje in skladiščenje polizdelkov (bulk)
- pozna značilnosti, snovi za izdelavo, postopke izdelave in kritične faze pri izdelavi svečk in vaginalnih globul
- pozna pomen in način priprave trituratov
- pozna standardne operativne postopke za pripravo in polnjenje svečk in vaginalnih globul
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter inprocesne kontrole
- zna delati upravljati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo svečk in vaginalnih globul
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
- kontrolira klimatske pogoje
|
Organizira pripravo in polnjenje svečk in globul ter izvede nadzor postopka:
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- organizira pripravo in nadzira proces tehtanja surovin in izdelave svečk in globul
- izvede procesne kontrole
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu, stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- našteje glavne kontrolne točke pri pripravi svečk farmacevtskih oblik
- opiše, katere so glavne kontrolne točke pri izdelavi trituratov in podlag za izdelavo svečk
- našteje in opiše posamezne procesne kontrole
- našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- pojasni, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- opiše kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- pojasni, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
organizira, koordinira in nadzira pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira tehtanje in šaržiranje surovin
- nadzira pripravo tehnološke opreme (mešala, pomožne posode, sita …)
- nadzira nastavitev in spremljanje doseženih vrednosti tehnoloških parametrov
- nadzira pripravo podlag
- nadzira pripravo disperzij (homogeniziranje)
- nadzira izdelavo polizdelka
- vzorči za izvedbo procesnih kontrol
- nadzira filtriranje polizdelkov
- nadzira prečrpavanje polizdelkov v cisterne za shranjevanje
- nadzira skladiščenje polizdelkov
- nadzira prečrpavanje polizdelkov na linijo za razpolnjevanje
- pozna tekoče farmacevtske oblike
- pozna značilnosti pravih raztopin, proces raztapljanja, homogenizacije, mešanja, postopek priprave in polnjenja
- pozna filtre in jih zna sestaviti
- zna izvesti postopek filtracije
- pozna lastnosti snovi za izdelavo in postopek izdelave koloidnih disperznih sistemov
- pozna značilnosti snovi za izdelavo, postopke izdelave in homogeniziranja ter načine preizkušanja suspenzij in emulzij
- pozna izvlečke iz drog, snovi za izdelavo in postopke izdelave
- pozna standardne operativne postopke za pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v prostore za proizvodnjo
- zna ravnati z odvzemnimi mesti in fleksibilnimi cevmi za farmacevtsko vodo
- pozna postopke čiščenja proizvodne opreme in prostorov
- zna izvajati in nadzirati proces ter procesne kontrole
- zna delati s tehnološko opremo in aparaturami za izdelavo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik
- pozna delo z računalnikom pri vodenju procesov
- organizira in nadzira čiščenje in sterilizacijo tehnološke opreme s sistemom SCADA
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- kontrolira klimatske pogoje
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Organizira pripravo tekočih nesterilnih farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka:
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- organizira pripravo in nadzira proces tehtanja surovin
- organizira izdelavo sirupov in suspenzij
- izvede procesne kontrole
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri pripravi tekočih, nesterilnih farmacevtskih oblik
- pojasni, katere so glavne kontrolne točke pri izdelavi raztopin, disperzij (suspenzij in emulzij), izvlečkov iz drog
- našteje in opiše posamezne procesne kontrole
- našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- pojasni, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- navede, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
- opiše in predstavi vrste receptur in razlike med njimi
- opiše način preverjanja klimatskih pogojev ter ukrepanja ob neustreznih pogojih
- opiše pomen integritete podatkov
|
|
pripravi in nadzira pakiranje vseh farmacevtskih oblik |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- organizira pripravo prostorov
- pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje
- nadzira prevzem in preverjanje ovojnine in polizdelkov
- nadzira nastavitev parametrov (kodne številke, masa ...)
- odobri začetek pakiranja
- kontrolira pravilnost poteka proizvodnega procesa in potek pogojev dela (tehnološka disciplina)
- nadzira izvajanje predpisanih kontrol pakiranja (polnitev, senzorjev, kodnih čitalcev, vrtilnega momenta, kontrole identitete materialov)
- vzorči za medprocesno kontrolo, za analize in stabilnost spremlja porabo embalažnih materialov in izdelka
- spremlja izdelane količine in izkoristke
- oddaja končnega izdelka v skladišče, opremljenega skladno s tehnološkim postopkom
- preverja izpraznitve embalaže in polizdelka iz stroja
- nadzira pripravo pošiljk za vračanje embalažnih materialov
- nadzira in kontrolira očiščenost stroja
- pridobiva in vzdržuje certifikacije za kontrolo očiščenosti pakirne linije
- pozna standardne operativne postopke za pakiranje
- pozna predpisane procesne kontrole na fazi pakiranja
- zna zagotoviti in kontrolirati red in čistočo po pakirnicah in odobriti začetek pakiranja
- pozna predpisane procesne kontrole za posamezno fazo dela in jih zna izvajati
- pozna pravilnost delovanja tehtnic ob izvajanju medprocesnih kontrol
- pozna delovanje in pomen kontrolnih naprav na stroju
- pozna proces sledenja končnega izdelka (track and trace)
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- ravnanje z odpadki
|
Pripravi pakiranje vseh farmacevtskih oblik in izvede nadzor postopka
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- pregleda in nadzira prostor, embalažni material, polizdelke, strojne linije
- kontrolira senzorje, čistočo, nastavitev strojev
- izpolni in pregleda dokumentacijo
- izvede procesne kontrole
- uskladi količine porabljenega materiala
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri pakiranju posamezne farmacevtske oblike
- našteje in opiše izvedbo posamezne procesne kontrole
- pojasni, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- navede, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- pojasni, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
- opiše pomen in posamezne faze procesa (Track and Trace)
- pojasni potrebne ukrepe ob neustrezno izvedenem procesu T&T
- opiše potek ravnanja z izdelki s posebnimi zahtevami in izpolnjevanje pripadajoče dokumentacije
- opiše postopek ravnanja z odpadki in izpolnjevanje pripadajoče dokumentacije
- opiše pomen integritete podatkov
|
|
nadzira sprejem, raztovor in paletiziranje vhodnih materialov, polizdelkov in končnih izdelkov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira pregledovanje dostavnih dokumentov in preverjanje skladnosti podatkov z dostavljenim materialom
- pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- nadzira preverjanje naročil in skladnost podatkov
- nadzira pregledovanje varnostnih listin
- nadzira pregledovanje dokumentacije o lastnostih materiala
- nadzira preverjanje tovora na vozilu (poškodbe, prisotnost simbolov o nevarnosti, prisotnost tujih materialov itd.)
- nadzira preprečevanje kroskontaminacije, če se na vozilu nahaja več različnih tipov materialov ali tuj material
- nadzira prevzem materiala
- nadzira izdelavo obvestila o dospetju
- nadzira izdelavo paletne oznake
- kontrolira zahtevek za odvzem vzorca
- kontrolira embalažo
- nadzira čiščenje prispele embalažne enote
- nadzira ukrepanje v primeru poškodovane embalaže
- preveri označevanje
- nadzira tehtanje ali štetje količine v posamezni embalažni enoti
- nadzira evidentiranje podatkov količinskega prevzema
- nadzira sortiranje materiala po serijah
- nadzira prevzem polizdelkov in končnih izdelkov iz proizvodnje
- nadzira mesto raztovora glede na lastnosti materiala
- nadzira uporabo osebne varovalne opreme
- nadzira uporabo strojne opremo za raztovor
- nadzira razporejanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica)
- nadzira nakladanje materiala, polizdelkov in končnih izdelkov na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- pozna dostavno dokumentacijo
- pozna pomen kakovosti embaliranja
- pozna ukrepe v primeru poškodovane embalaže
- pozna oznake materiala
- pozna standardne EU-palete in nosilnost regala
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Opiše sprejem, raztovor in paletiziranje vhodnega materiala, polizdelkov in končnih izdelkov
- opiše potek ravnanja z vstopnimi materiali , polizdelki , končnimi izdelki in z izdelki s posebnimi zahtevami in izpolnjevanje pripadajoče dokumentacije
- pojasni način prevzema izdelka s posebnimi zahtevami
- naštej ključne podatke za preverjanje pri prevzemu izdelka na dokumentaciji
- opiši postopek ukrepanja pri poškodbi tovora na vozilu
- opiši preprečitev kros kontaminacije
- opiši pomen varnostnih simbolov
- opiši postopek prevzema materiala
- pojasni proces ukrepanja v primeru poškodovanega materiala
- opiši način vzorčenja in evidentiranja
- opiši način označevanja in shranjevanja materiala
- opiše način preverjanja čistosti prispele embalažne enote
- pojasni zahteve za pravilno in varno skladiščenje materiala
- opiše pomen integritete podatkov
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- Našteje potrebno varovalno opremo
|
|
nadzira skladiščenje materialov, polizdelkov in končnih izdelkov |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira pregledovanje dokumentacije o lastnostih materiala
- nadzira razporejanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov po skupinah nevarnosti
- nadzira ročno ali računalniško razvrščanje materiala, surovin, polizdelkov in končnih izdelkov
- pozna ustrezno ravnanje z izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- nadzira upoštevanje con skladiščenja
- nadzira upoštevanje R- in S-stavkov
- nadzira upravljanje strojev v EX-prostorih in delovnih strojev v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji)
- nadzira preskladiščenje in količinsko preverjanje neustreznega in odpisanega materiala
- nadzira pregledovanje dokumentacije vrnjenih izdelkov
- nadzira označevanje in skladiščenje vrnjenih izdelkov
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- pozna skladiščno dokumentacijo
- pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja
- obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja
- pozna uporabo predpisanega adsorbensa
- zna ravnati z nevarnimi snovmi
- zna ločiti material po vrsti, serijski številki in skupini nevarnosti
- zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala
- zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga
- pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Organizira delo v skladišču
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- izvede nadzor izvedbe uskladiščenja materialov
- izvede nadzor izvedbe uskladiščenja polizdelkov
- izvede nadzor izvedbe uskladiščenja končnih izdelkov
- vodi skladiščno dokumentacijo
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri skladiščenju materialov, polizdelkov in končnih izdelkov
- pojasni, katere so glavne kontrolne točke pri skladiščenju
- navede, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- opiše, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- pojasni, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
- opiše potek ravnanja z izdelki s posebnimi zahtevami in izpolnjevanje pripadajoče dokumentacije
|
|
nadzira pripravo in oddajo surovin, ovojnine in polizdelkov v proizvodni obrat ter končnih izdelkov kupcu |
- prevzame in pregleda delovno dokumentacijo
- nadzira prevzem in tehtanje surovin
- nadzira označevanje surovin in nalaganje na vozilo
- nadzira pripravo tiskane ovojnine
- nadzira preverjanje ovojnine glede na naročilo
- nadzira dostavo surovin, polizdelkov in ovojnin v proizvodni obrat
- nadzira prevzem in pregledovanje dokumentacije za naročilo
- nadzira knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu
- preveri količino končnih izdelkov po kupčevem naročilu
- preveri pripravljeno pošiljko
- nadzira pripravo in natovarjanje pošiljk za odpremo glede na vrsto prevoza skladno z internimi predpisi
- pozna načela dobre skladiščne prakse
- prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti
- pozna standardne postopke priprave in oddaje surovin, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor
- zaveda se pomena dezinfekcije
- obvlada podporne informacijske sisteme
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Izvede nadzor priprave in oddaje surovin, ovojnine in polizdelkov:
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- nadzira pripravo in izdajo surovin
- nadzira pripravo in izdajo ovojnine
- nadzira pripravo in izdajo polizdelkov v obrat proizvodnje
- nadzira pripravo in izdajo končnih izdelkov kupcu
- vodi dokumentacijo v skladišču
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše, katere so glavne kontrolne točke pri izdaji materialov v proizvodni obrat
- pojasni, katere so glavne kontrolne točke pri izdaji končnih izdelkov kupcu
- opiše, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- navede, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- pojasni, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|
|
načrtuje in izvaja odvzem vzorcev |
- vstopi v prostore za vzorčenje
- pripravi osebno varovalno opremo
- pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca
- odvzame vzorec/vzorce
- pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja
- menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela
- pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja v prostore za vzorčenje
- pozna pomen ustrezne delovne obleke in obutve ter drugih zaščitnih sredstev
- obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja
- pozna ustrezno ravnanje s surovinami in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance)
- delo opravlja skladno z načeli integritete podatkov
- sodeluje pri reševanju odstopov
- pravilno ukrepa v izrednih dogodkih
|
Izvede odvzem in oddajo vzorcev
- preobleče se v delovno obleko in dezinficira roke ob vhodu v prostore
- izvede odvzem in oddajo vzorcev
- vodi dokumentacijo za odvzem in oddajo vzorca
- sodeluje pri izvajanju ukrepov kontrole kakovosti
- zbere in posreduje informacije o delovnem procesu in o stanju naprav in opreme
- nadzira upoštevanje navodil za varno delo
- uporablja varovalna sredstva in opremo skladno s predpisi o varnosti in zdravju pri delu
- opiše glavne kontrolne točke pri odvzemu vzorcev
- našteje načine in opiše posamezne postopke odvzema vzorcev
- našteje, katere so nevarnosti oz. možne napake, ki ogrožajo kakovost dela
- opiše, katere ukrepe izvajamo pri odkritju neskladnosti oz. napake
- pojasni, kakšna je posledica neupoštevanja zahtev iz SOP
- opiše, kaj zajema pripravo in pospravljanje delovnega mesta, kjer se delovna naloga izvaja
- opiše, kaj mora tehnik/vodja skupine upoštevati pri izvajanju nalog z vidika varstva pri delu in požarnega varstva
- pojasni ekološko ozaveščenost
- opiše, katere komunikacijske poti uporablja pri delu
|