NRP - opis Nacionalne Poklicne Kvalifikacije

Naziv:	Upravljalec/upravljalka v logistiki farmacevtske industrije
Status:	Objava
Datum objave sklepa ministra:	6.11.2019
Predhodniki:
Klasius-P16:	Farmacija (0916)
Klasius-SRV:	Tretja raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (23000)
Raven kvalifikacije:	SOK 3, EOK 3

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Upravljalec/upravljalka v logistiki farmacevtske industrije (2362630011)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1. Strokovna znanja in spretnosti

Glej poklicni standard Upravljalec/upravljalka v logistiki farmacevtske industrije 23626300 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

najmanj izobrazba na ravni SOK 2
eno leto delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali v distribuciji farmacevtskih proizvodov, ki jih kandidat dokaže z delodajalčevim referenčnim pismom

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda v celoti,
prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda delno in določi tista znanja, spretnosti in kompetence, ki jih bo preverjala,
ne prizna nobenih znanj in spretnosti poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.

4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Praktično preverjanje z zagovorom.

5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja	Merila ocenjevanja	Delež (%)
Načrtovanje	priprava delovnega mesta in pripomočkov priprava kandidata na delo	10
Izvedba naloge	higienska pravila pravila ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu ter varovanju okolja priprava in uporaba pripomočkov obvladovanje določenega zaporedja opravil kakovost storitve racionalna uporaba materiala, energije in časa	50
Ustni zagovor	obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja razumevanje opravljenih postopkov	30
Dokumentacija	- ocena ustreznosti izdelane dokumentacije	10

IZLOČILNA MERILA

- neupoštevanje higienskih pravil

- neupoštevanje pravil zdravja in varnosti pri delu ter požarnega varstva

- neupoštevanje pravil ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(III)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

9.1. Materialni pogoji

Skladišče farmacevtske industrije ali skladišče distributerjev farmacevtskih proizvodov.

Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.

9.2. Kadrovski pogoji

Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje, predpisane z zakonom, ki ureja nacionalne poklicne kvalifikacije. Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov in

en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov in

en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije, strojništva ali elektrotehnike in 10 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov.

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela	Znanja in spretnosti	Naloge za preverjanje
samostojno sprejme in paletizira vhodne materiale in polizdelke	pregleda embalažo očisti prispele embalažne enote skladno z internimi navodili za delo v primeru poškodovane embalaže ukrepa skladno z internimi navodili za delo preveri označevanje sortira vhodni material po serijah prevzame polizdelke iz proizvodnje pod nadzorom razporeja material za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica) pod nadzorom pravilno naklada material na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč pozna pomen kakovosti embaliranja ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če ugotovi neustrezen način pečatenja oziroma neoriginalnost zaprtja embalažne enote pozna ukrepe, če je embalaža poškodovana pozna oznake materiala pozna standardne EU-palete in nosilnost regala pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance) pravilno ukrepa v izrednih primerih delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov	Sprejme vhodni material in ga paletizira preveri embalažo prepakira material, če je ovojnina poškodovana z delovnim strojem (električni viličar) sortira material in ga preloži na palete po serijskih številkah z delovnim strojem (električni viličar) razporedi material glede na lokacijo skladiščenja opiše ukrepe, če je dokumentacija poškodovana opiše standardne EU-palete razloži načine ukrepanja v primeru raztresa/razlitja nevarne kemikalije pregleda in razloži varnostne listine
pod nadzorom tehnika skladišči materiale, polizdelke in končne izdelke skladno z zakonom o kemikalijah in standardom GMP	razporeja material, surovine, polizdelke in izdelke v skladišču, po skupinah nevarnosti na podlagi pripravljenih seznamov pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance) upošteva cone skladiščenja glede na zakon o kemikalijah in skladno z internimi predpisi upošteva globalno usklajen sistem za razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi (GHS) upošteva H- in P-stavke upošteva piktograme upravlja stroje v EX-prostorih upravlja delovne stroje v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepalater ...) preskladišči neustrezen in odpisan material in ga količinsko preveri pozna standardne postopke skladiščenja obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi loči material po vrsti in serijski številki loči material glede na skupine nevarnosti zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov pravilno ukrepa v izrednih primerih	Izvede skladiščenje dostavljenega materiala očisti zunanjo ovojnino razvrsti material po skupinah nevarnosti in razvrstitev utemelji označi material z lokacijskimi dokumenti z delovnim strojem (električni viličar) skladišči material na konkretnem primeru razloži pomen označevanja materiala razloži pomen ločenega skladiščenja vrnjenih izdelkov pove, kako je potrebno ravnati z neustreznim in odpisanim materialom pove, kako je potrebno ravnati z nevarnimi snovmi opiše skupine nevarnosti materiala pove, kako je potrebno ravnati ob razlitju ali razsutju pove, kako je potrebno ravnati v primeru konkretne poškodbe interpretira podatke na identifikacijski etiketi razloži pomen serijske številke pove, kaj so cone skladiščenja
pod nadzorom tehnika pripravi in odda surovine, ovojnine in polizdelke v proizvodni obrat ter končne izdelke kupcu skladno z dobro distribucijsko prakso	prevzame in stehta surovino pod nadzorom tehnika vstopi v prostore za tehtanje pripravi osebno varovalno opremo pripravi pribor za izvedbo tehtanja pripravi embalažne enote po izvedenem tehtanju na fazo uskladiščenja očisti prostor za tehtanje vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju dezinficira prostore po končanem tehtanju očisti pripomočke (pribor) za tehtanje označi delovne pripomočke in prostore glede na stopnjo čistosti menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo tehtanja označi surovino in jo odloži na namensko mesto pripravi tiskano ovojnino pod nadzorom tehnika ponovno skladišči surovino in ovojnino pod nadzorom tehnika vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju pod nadzorom tehnika dostavi surovino in ovojnino v proizvodni obrat odda polizdelek v proizvodnjo skladno z naročilom pod nadzorom tehnika pripravi ustrezno količino končnih izdelkov po naročilu kupca pripravi pošiljko za odpremo glede na vrsto prevoza prepozna surovine in pozna njihove osnovne lastnosti pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance) pozna standardne postopke priprave in oddaje surovine, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov zaveda se pomena čiščenja in dezinfekcije	Pripravi ovojnino z delovnim strojem (električni viličar) pripravi ustrezno količino ovojnine preveri ovojnino označi pripravljeno ovojnino z delovnim strojem (električni viličar) uskladišči ostanek ovojnine Pripravi surovino za proizvodnjo poišče ustrezno surovino po identiteti (serijska številka, šifra, naziv) našteje osnovne lastnosti določene surovine pravilno vstopi v prostor za tehtanje prikaže pravilen vrstni red preoblačenja ob vstopu v čiste prostore pozna pravilen način uporabe osebne varovalne opreme pripravi pribor za izvedbo tehtanja preveri delovanje tehtnice preveri čistost prostora stehta zahtevano količino surovine označi zahtevano surovino uskladišči ostanek surovine razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor Očisti opremo in prostor preveri čistost opreme in prostora očisti opremo očisti prostor označi prostor glede na stopnjo čistosti razloži pomen dezinfekcije opiše, kako se pravilno in varno uporablja konkretna čistila

12. Literatura, strokovno gradivo

Eudralex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – s spremembami na povezavi https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
Zakon o zdravilih (ZZdr-2), Uradni list RS, 24. 02. 2014.
Zakon o prevozu nevarnega blaga (ZPNB), Uradni list, št. 33/06, 41/09, 97/10 in 56/15.
Eudralex Good Distribution Praztice of Medicinal Products for Human Use - s spremembami na povezavi https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF
CLP- Clasification, Labelling and Packaging of hazardous chemicals; uredba Evropskega sveta (ES št. 1272/2008).
Zakon o kemikalijah (Zkem), Uradni list RS, št. 110/03.

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga

Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

Katalog