NRP - opis Nacionalne Poklicne Kvalifikacije

Naziv:	Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije
Status:	Objava
Datum objave sklepa ministra:	30.6.2023
Predhodniki:
Klasius-P16:	Farmacija (0916)
Klasius-SRV:	Četrta raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (24000)
Raven kvalifikacije:	SOK 4, EOK 4

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije (4236565021)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1. Strokovna znanja in spretnosti

Glej poklicni standard Procesničar/procesničarka v logistiki farmacevtske industrije 42365650 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

Najmanj dve leti delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali v distribuciji farmacevtskih proizvodov, kar kandidat dokazuje z verodostojnimi listinami, iz katerih sta razvidna čas in vsebina opravljenega dela (npr. pogodba, delodajalčevo referenčno pismo, poročilo o opravljenem delu s podpisom odgovorne osebe ipd.).

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda v celoti,
prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda delno in določi tista znanja, spretnosti in kompetence, ki jih bo preverjala,
ne prizna nobenih znanj in spretnosti poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.

4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Praktično preverjanje z zagovorom.

5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja	Merila ocenjevanja	Delež (%)
Načrtovanje	- priprava delovnega mesta in pripomočkov - priprava kandidata na delo	10
Izvedba naloge	- higienska pravila - pravila ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi - pravila zdravja pri delu - požarna varnost - priprava in uporaba pripomočkov - obvladovanje določenega zaporedja opravil - kakovost storitve	40
Ustni zagovor	- obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja - razumevanje opravljenih postopkov	40
Dokumentacija	- ocena ustreznosti izdelane dokumentacije	10

Izločilna merila:

neupoštevanje higienskih pravil
neupoštevanje pravil o zdravju in varnosti pri delu ter požarnem varstvu
neupoštevanje pravil o ravnanju s kemikalijami in z nevarnimi snovmi

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(IV)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

9.1. Materialni pogoji

Skladišče farmacevtske industrije ali skladišče distributerjev farmacevtskih proizvodov.

Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.

9.2. Kadrovski pogoji

Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje, predpisane z zakonom, ki ureja nacionalne poklicne kvalifikacije.

Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

en član komisije najmanj izobrazbo na ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov, kar kandidat dokazuje z verodostojnimi listinami, iz katerih sta razvidna čas in vsebina opravljenega dela (na primer referenčna pisma, poročila o opravljenem delu s podpisom odgovorne osebe, pogodbe ipd.),

en član najmanj izobrazbo na ravni SOK 7 s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov, kar kandidat dokazuje z verodostojnimi listinami, iz katerih sta razvidna čas in vsebina opravljenega dela (na primer referenčna pisma, poročila o opravljenem delu s podpisom odgovorne osebe, pogodbe ipd.) in

en član komisije najmanj izobrazbo na ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije, strojništva ali elektrotehnike in 10 let delovnih izkušenj v logistiki farmacevtske industrije ali logistiki distribucije farmacevtskih proizvodov, kar kandidat dokazuje z verodostojnimi listinami, iz katerih sta razvidna čas in vsebina opravljenega dela (na primer referenčna pisma, poročila o opravljenem delu s podpisom odgovorne osebe, pogodbe ipd.).

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela	Znanja in spretnosti	Naloge za preverjanje
sprejme, raztovori in paletizira vhodne materiale, polizdelke in končne izdelke, pri čemer ravna odgovorno in ekonomično	pregleda dostavne dokumente in preveri skladnost podatkov preveri naročilo in skladnost podatkov pregleda in razume varnostne listine pred sprejemom vzpostavi pogoje, ki so zahtevani v varnostnih listinah pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala prepozna tovor, ki je nevaren za cestni promet skladno z ADR preveri tovor na vozilu (poškodbe, prisotnost simbolov o nevarnosti, prisotnost tujih materialov itd) preveri in ovrednoti ustreznost transportnih pogojev (termodiagram, datalogger) izloči možnost kroskontaminacije, če se na vozilu nahaja več različnih tipov materialov ali tuji material prevzame material oceni ustreznost prevzetega materiala (poškodbe, berljivost oznak, prisotnost oznak, originalnost zaprtja embalažnih enot) izdela obvestilo o dospetju izdela paletne oznake pripravi zahtevek za odvzem vzorca preveri embalažo očisti prispele embalažne enote skladno z internimi navodili za delo ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če je embalaža poškodovana ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če ugotovi neustrezen način pečatenja oziroma neoriginalnost zaprtja embalažne enote preveri označevanje preveri števnost količine evidentira podatke količinskega prevzema sortira material po serijah prevzame polizdelke iz proizvodnje prevzame končne izdelke iz proizvodnje, odvisnih podjetij in pogodbenih partnerjev določi mesto raztovora skladno z ugotovljenimi lastnostmi materiala in tja napoti vozilo določi prioriteto obravnave materiala (materiali v hladni verigi, materiali s poostrenim nadzorom …) posreduje vozniku navodila za spoštovanje zakonskih in internih zahtev (prepoved kajenja, podložitev koles na vozilu …) izbere in nadene osebno varovalno opremo izbere zahtevano strojno opremo za raztovor razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke za pravilno skladiščenje (visokoregalno skladišče, nizkoregalno skladišče, hladilnica) pravilno naklada material, polizdelke in končne izdelke na standardno paleto ob upoštevanju dimenzij palet in gabarita skladišč pozna oznake materiala pozna standardne EU-palete in nosilnost regala pravilno ukrepa v izrednih razmerah delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov	Sprejme vhodni material in ga paletizira preveri skladnost podatkov na dostavnih dokumentih in na naročilu pregleda in razloži varnostne listine preveri embalažo prepakira material, če je ovojnina poškodovana razloži načine ukrepanja v primeru raztresa – razlitja nevarne kemikalije izdela paletne oznake določi mesto raztovora določi prioriteto obravnave materiala (materiali v hladni verigi, materiali s poostrenim nadzorom …) z delovnim strojem (električni viličar) sortira material in ga preloži na palete po serijskih številkah z delovnim strojem (električni viličar) razporedi material glede na lokacijo skladiščenja izpolni prevzemno dokumentacijo in pojasni elemente razloži pomen transportnih pogojev in temperaturne meje za ustrezne pogoje med transportom pripravi zahtevek za odvzem vzorca razloži podatke na dostavni dokumentaciji in na naročilu razloži podatke na lokacijskih dokumentih opiše ukrepe v primeru neustreznega prevzetega blaga (poškodbe, berljivost oznak, prisotnost oznak, originalnost zaprtja embalažnih enot) razloži podatke na dokumentaciji o lastnostih materiala opiše ukrepe, če je dokumentacija poškodovana pove, kakšna navodila bi dal vozniku, ki je pripeljal tovor opiše standardne EU-palete Preveri in evidentira pogoje skladiščenja izvede kalibracijo strojne opreme preveri in zabeleži temperaturo in vlago ter pove, kako bi ravnal, če bi bili temperatura in vlaga neustrezni preveri pravilnost delovanja strojne opreme pregleda evidenco čiščenj pregleda pasti za glodalce, doda nove in jih po potrebi nadomesti opiše optimalne razmere za delo in skladiščenje opiše higienska pravila
pod nadzorom tehnika skladišči materiale, polizdelke in končne izdelke skladno z zakonom o kemikalijah in standardom GMP	pregleda dokumentacijo o lastnostih materiala določa skladiščna mesta po mikrolokacijah razporeja material, surovine, polizdelke in končne izdelke po skupinah nevarnosti ročno ali računalniško razvršča material, surovine, polizdelke in končne izdelke upošteva cone skladiščenja upošteva globalno usklajen sistem za razvrščanje, pakiranje in označevanje nevarnih snovi (GHS) upošteva H- in P-stavke upošteva piktograme upravlja stroje v EX-prostorih upravlja delovne stroje v skladišču (regalno dvigalo, viličar, prepaleterji) preskladišči neustrezen in odpisan material in ga količinsko preveri pregleda dokumentacijo vrnjenih izdelkov označi vrnjene izdelke vrnjene izdelke ločeno skladišči pozna skladiščno dokumentacijo pozna standardne postopke in osnovne načine skladiščenja obvlada delo z računalnikom pri izvajanju procesa skladiščenja pozna in uporablja predpisani adsorbens pozna navodila za ravnanje z nevarnimi snovmi ukrepa skladno z internimi navodili za delo, če je embalaža poškodovana pravilno ukrepa v primeru raztresa ali razlitja nevarne kemikalije loči material po vrsti in serijski številki loči material glede na skupine nevarnosti zaveda se pomena pravilnega skladiščenja materiala zaveda se pomena ločevanja ustreznega materiala od neustreznega in od vračil s trga pozna toleranco delovnega stroja in gabaritno kontrolo pravilno ukrepa v izrednih razmerah delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov	Skladišči dostavljen material preveri lastnosti materiala razvrsti material po skupinah nevarnosti in utemelji razvrstitev določi mikrolokacijo in utemelji odločitev očisti zunanjo ovojnino označi material z lokacijskimi dokumenti z delovnim strojem (električni viličar) skladišči material izpolni skladiščno dokumentacijo in pojasni elemente na konkretnem primeru razloži pomen označevanja materiala razloži pomen ločenega skladiščenja vrnjenih izdelkov pove, kako je potrebno ravnati z neustreznim in odpisanim materialom pove, kako je potrebno ravnati z nevarnimi snovmi opiše skupine nevarnosti materiala pove, kako je potrebno ravnati ob razlitju ali razsutju pove, kako je potrebno ravnati ob konkretni poškodbi interpretira podatke na identifikacijski etiketi razloži pomen serijske številke pove, kaj so cone skladiščenja
pod nadzorom tehnika pripravi in odda surovine, ovojnine in polizdelke v proizvodni obrat ter končne izdelke kupcu skladno z dobro distribucijsko prakso	prevzame in stehta surovino pod nadzorom tehnika vstopi v prostore za tehtanje pripravi osebno varovalno opremo pripravi pribor za izvedbo tehtanja pripravi embalažne enote po izvedenem tehtanju na fazo uskladiščenja očisti prostor za tehtanja vzdržuje čistočo opreme in prostora med delom in po končanem tehtanju dezinficira prostore po končanem tehtanju očisti pripomočke (pribor) za tehtanje označi delovne pripomočke in prostore glede na stopnjo čistosti menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo tehtanja označi surovino in jo naloži na vozilo pripravi tiskano ovojnino pod nadzorom tehnika preveri ovojnino glede na naročilo ponovno skladišči surovino in ovojnino pozna materiale, ki so nevarni za promet, in jih zna, pod nadzorom varnostnega svetovalca, primerno opremiti za odpremo skladno z ADR dostavi surovino in ovojnino v proizvodni obrat odda polizdelek v proizvodnjo skladno z naročilom prevzame in pregleda dokumentacijo za naročilo izvede knjigovodsko pripravo izdaje končnega izdelka kupcu pripravi ustrezno količino končnih izdelkov po naročilu kupca izvede aktivnost (deaktivacija, verifikikacija in reaktivacija) za končne izdelke, ki so vključeni v procese serializacije preveri pripravljeno pošiljko označi in potrdi pripravljeno pošiljko označi pošiljko s prejemnikom pripravi, označi in odpremi pošiljko skladno s statusom znanega pošiljatelja pripravi in natovori pošiljko za odpremo glede na vrsto prevoza skladno z internimi predpisi prepozna kemijske/farmacevtske surovine in pozna njihove osnovne lastnosti pozna standardne operativne postopke priprave in oddaje surovine, ovojnine, polizdelkov in končnih izdelkov pozna ustrezno ravnanje z zdravilnimi učinkovinami in pomožnimi snovmi, polizdelki in izdelki, ki imajo posebne zahteve (hladna veriga, zaščiteno pred svetlobo, psihotropne substance) pozna in spoštuje pravila vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor zaveda se pomena dezinfekcije obvlada podporne informacijske sisteme pravilno ukrepa v izrednih razmerah delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov	Pripravi ovojnino pregleda naročilo z delovnim strojem (električni viličar) pripravi ustrezno količino ovojnine preveri ovojnino označi pripravljeno ovojnino izpolni proizvodno dokumentacijo z delovnim strojem (električni viličar) uskladišči ostanek ovojnine Pripravi surovino za proizvodnjo pregleda naročilo poišče ustrezno surovino po identiteti (serijska številka, šifra in naziv) našteje osnovne lastnosti določene surovine pravilno vstopi v prostor za tehtanje prikaže pravilen vrstni red preoblačenja ob vstopu v čiste prostore pozna pravilen način uporabe osebne varovalne opreme pripravi pribor za izvedbo tehtanja preveri delovanje tehtnice preveri čistost prostora stehta zahtevano količino surovine označi zahtevano surovino uskladišči ostanek surovine razloži pomen pravil vstopanja in izstopanja osebja in materialov v tehtalni prostor Izda končni izdelek kupcu preveri naročilo izvede knjigovodsko pripravo za izdajo kupcu fizično pripravi ustrezno vrsto in količino izdelka preveri pripravljeno pošiljko natovori pošiljko glede na vrsto prevoza in skladno s pravili Očisti opremo in prostor preveri čistost opreme in prostora očisti opremo očisti prostor dezinficira prostor označi prostor glede na stopnjo čistosti razloži pomen dezinfekcije opiše, kako se pravilno in varno uporablja konkretna čistila
pod nadzorom tehnika odvzame vzorce	vstopi v prostore za vzorčenje pripravi osebno varovalno opremo pripravi pribor za izvedbo vzorčenja in hrambo vzorca odvzame vzorec/vzorce pripravi embalažne enote po izvedenem odvzemu vzorca na fazo uskladiščenja očisti prostor za vzorčenje očisti pripomočke (pribor) za odvzem vzorcev menja osebno varovalno opremo v določeni frekvenci oz. po končanem določenem obsegu dela obvlada informacijske sisteme, vključene v izvedbo vzorčenja pravilno ukrepa v izrednih razmerah delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov	Odvzame vzorec pripravi ustrezno varovalno opremo pripravi ustrezen pribor za odvzem in hrambo vzorca odvzame in shrani vzorec očisti pribor za odvzem vzorca odloži osebno varovalno opremo opiše osnovna pravila ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi našteje in opiše osebno varovalno opremo in razloži njen pomen
samostojno označi embalažne enote in palete	izdela identifikacijske oznake za material pripravi etikete in označi material za vzorčenje z identifikacijsko nalepko podjetja označi embalažne enote z identifikacijsko oznako namesti paletne oznake pozna pomen označevanja embalažnih enot z izdelanimi paletnimi oznakami pozna podatke, ki jih primerjamo pri označevanju embalažnih enot in palet pozna mesta za pravilno lepljenje identifikacijske nalepke na embalažni enoti pravilno ukrepa v izrednih razmerah delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov	Označi embalažno enoto oz. paleto izdela ustrezno identifikacijsko oznako pripravi etikete označi material oz. palete za vzorčenje namesti oznake na ustrezno mesto razloži pomen označevanja embalažnih enot in palet opiše podatke na izdelani identifikacijski oznaki

12. Literatura, strokovno gradivo

VELJAVNI PREDPISI

CLP - Clasification, Labelling and Packaging of hazardous chemicals; uredba Evropskega sveta (ES št. 1272/2008)
Zakon o kemikalijah.
Zakon o zdravilih
Zakon o prevozu nevarnega blaga

DRUGO

Eudralex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – s spremembami na povezavi https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
Eudralex Good Distribution Praztice of Medicinal Products for Human Use - s spremembami na povezavi https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2013:068:0001:0014:EN:PDF

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga
Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Ankica Korenin, Lek, farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Lidija Virant, Lek, farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Tatjana Malinovski, Lek, farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

Katalog