NRP - opis Nacionalne Poklicne Kvalifikacije

Naziv:	Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin
Status:	Objava
Datum objave sklepa ministra:	6.11.2019
Predhodniki:
Klasius-P16:	Farmacija (0916)
Klasius-SRV:	Tretja raven: Izidi, certifikatni sistem NPK (23000)
Raven kvalifikacije:	SOK 3, EOK 3

1. Ime in koda kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin (4823021011)

2. Potrebna strokovna znanja in spretnosti in posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

2.1. Strokovna znanja in spretnosti

Glej poklicni standard Upravljalec/upravljalka v proizvodnji farmacevtskih učinkovin 48230210 in točko 11 tega kataloga.

2.2. Posebni pogoji, ki jih mora izpolnjevati oseba, ki želi pridobiti poklicno kvalifikacijo

najmanj izobrazba na ravni SOK 2
eno leto delovnih izkušenj v farmacevtski industriji, ki jih kandidat dokaže z delodajalčevim referenčnim pismom

3. Povezanost s programi za pridobitev izobrazbe

4. Načini preverjanja strokovnih znanj in spretnosti

4.1. POTRJEVANJE

V postopku svetovanja kandidat pripravi osebno zbirno mapo, ki jo komisija ovrednoti, in če je kandidat v njej predložil verodostojna, veljavna in ustrezna dokazila o znanjih, spretnostih in kompetencah iz poklicnega standarda, lahko komisija:

prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda v celoti,
prizna znanja in spretnosti poklicnega standarda delno in določi tista znanja, spretnosti in kompetence, ki jih bo preverjala,
ne prizna nobenih znanj in spretnosti poklicnega standarda, ker kandidat ne dokazuje nobenih znanj, spretnosti in kompetenc iz poklicnega standarda, in bo preverjala smiselno celotni poklicni standard.

4.2. NAČINI PREVERJANJA STROKOVNIH ZNANJ IN SPRETNOSTI

Praktično preverjanje z zagovorom.

5. Merila preverjanja

Področje ocenjevanja	Merila ocenjevanja	Delež (%)
Načrtovanje	priprava delovnega mesta in pripomočkov priprava kandidata na delo	10
Izvedba naloge	higienska pravila pravila ravnanja s kemikalijami in z nevarnimi snovmi upoštevanje pravil o varnosti in zdravju pri delu ter varovanju okolja priprava in uporaba pripomočkov obvladovanje določenega zaporedja opravil kakovost storitve racionalna uporaba materiala, energije in časa	50
Ustni zagovor	obrazložitev izvedbe naloge in jasnost izražanja razumevanje opravljenih postopkov	30
Dokumentacija	- ocena ustreznosti izdelane dokumentacije	10

IZLOČILNA MERILA

Neupoštevanje sanitarno-higienskih pravil

6. Poklic oziroma sklopi zadolžitev v okviru poklica, ki jih je mogoče opravljati po pridobljeni poklicni kvalifikaciji in koda

7. Raven zahtevnosti dela

(III)

8. Prilagoditve za osebe s posebnimi potrebami

Ni prilagoditev za osebe s posebnimi potrebami.

9. Materialni in kadrovski pogoji, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci postopkov za ugotavljanje in potrjevanje poklicnih kvalifikacij

9.1. Materialni pogoji

Organizacijska enota za proizvodnjo učinkovin.

Izvajalci postopkov ugotavljanja in preverjanja poklicnih kvalifikacij morajo zagotavljati informiranje in svetovanje kandidatom z usposobljenim svetovalcem.

9.2. Kadrovski pogoji

Licenco za člana komisije za preverjanje in potrjevanje nacionalne poklicne kvalifikacije lahko pridobi, kdor izpolnjuje pogoje, predpisane z zakonom, ki ureja poklicne kvalifikacije. Komisijo sestavljajo trije člani, od katerih ima:

en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja farmacije ali kemije ali kemijske tehnologije in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji in

en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 7 s področja elektrotehnike ali strojništva in 5 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji in

en član komisije najmanj izobrazbo ravni SOK 5 s področja farmacije ali kemije in 10 let delovnih izkušenj v farmacevtski industriji.

10. Časovna veljavnost izdanih certifikatov

Ni časovne omejitve.

11. Standardi strokovnih znanj in spretnosti

Ključna dela	Znanja in spretnosti	Naloge za preverjanje
pripravi surovine za šaržiranje za biosintezni proces	pripravi reaktante in surovine odvaža in razvršča prazne embalažne enote dozira surovine prepozna surovine, polizdelke in izdelke pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje) obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi pozna osnove delovanja reakcijskih posod za šaržno delo, predvsem glede na varno obratovanje pozna dozirne sisteme za tekoče in trdne reaktante zna pripraviti reaktor z vsemi fazami (zapiranje šaržirnih odprtin, namestitev lokalnega odsesavanja …) po navodilih zna uporabljati proizvodno dokumentacijo obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda zna raztapljati surovine in intermediate po navodilih in postopkih zna nastaviti in vklopiti ogrevanje/hlajenje po navodilih MRT zna uporabljati regulatorje in MRT po navodilih pozna načine mehanskega ločevanja mešanic pozna osnove membranske tehnike zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih pozna postopke medprocesnega vzorčenja obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge pozna osnovne membranske tehnike obvlada postopke za obratovanje naprav za reverzno osmozo delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov pravilno ukrepa v izrednih primerih	Pripravi surovine preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu prevzame dostavljene surovine pripravi reaktante in surovine po navodilu nadrejenega izpolni del proizvodne dokumentacije Izvede saržiranje surovine preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu sodeluje pri pripravi reakcijske posode vključno z ustrezno periferijo za šaržiranje surovin ali reagentov po navodilih nadrejenega šaržira surovine po navodilih nadrejenega homogenizira po navodilih nadrejenega raztaplja po navodilih nadrejenega dozira reagente, substance po navodilih nadrejenega prečrpa pripravljeno gojišče v bioreaktor(je) po navodilih nadrejenega izpolni del proizvodne dokumentacije Sodeluje pri izvedbi filtracije preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi filtracijsko napravo (na primer: pripravi napravo za mikro-, ultra- in nanofiltracijo) po navodilih nadrejenega pripravi filtre, membrane po navodilih nadrejenega pripravi material, ki ga bo filtriral po navodilih nadrejenega izvede postopek filtracije s prekinitvijo postopka ter čiščenjem opreme po navodilih nadrejenega vzorči očisti napravo za mikro-, ultra-, nanofiltracijo izvede postopek čiščenja membran izpolni del proizvodne dokumentacije
izvede biosintezni fermentacijski proces pod nadzorom nadrejenega	pripravi bioreaktor s periferijo/gojišče za sterilizacijo po navodilih nadrejenega nastavi ustrezne parametre vodenja procesa po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega spremlja ključne parametre ter obvešča nadrejenega o spremembah pripravi opremo in medij za dohranjevanje po navodilih reagira ob izrednih dogodkih (izpad električne energije ipd.) po predpisanih postopkih ter obvešča nadrejene pripravi in obdela fermentacijsko brozgo po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega pomaga pri predaji fermentacijske brozge v izolacijo pozna pogoje sterilizacije zna sterilizirati bioreaktor in drugo opremo obvlada prenose biološkega materiala pozna osnovne ukrepe ob predvidljivih napakah in zna odpraviti napake obvlada postopke medprocesnega vzorčenja pozna določene postopke ob zaključku fermentacije zna očistiti opremo po končani seriji in ob prehodu na drugo vrsto brozge zna uporabljati in izpolnjevati specifično dokumentacijo pri fermentacijskih procesih pozna osnove mikrobiologije delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje pravilno ukrepa v izrednih primerih	Izvede biosintezni fermentacijski proces preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu sterilizira bioreaktor s periferijo/gojiščem po navodilih nadrejenega nastavi ustrezne parametre vodenja procesa po navodilih nadrejenega dohranjuje po navodilih nadrejenega pripravi in obdela fermentacijsko brozgo po navodilih nadrejenega izpolni del proizvodne dokumentacije Opiše ravnanje ob nepredvidenih dogodkih opiše postopek ukrepov, ki jih izvede ob izpadov energije razloži, komu poroča, koga obvešča ter kdaj in kako ravna ob izrednih dogodkih opiše ravnanje ob nezgodah ali nesrečah
izpelje proces izolacije in/ali sušenja biosinteznega procesa pod nadzorom nadrejenega	pozna in upravlja z opremo izvaja procese ekstrahiranja, separiranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim granulira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije sposoben je izvajati osnovne ukrepe ob napakah po navodilih pozna postopke medprocesnega vzorčenja pozna osnove ekstrakcijske procesne tehnike za šaržne procese zna dozirati topilo in topljenec po navodilih pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) in jih zna po navodilih izvajati pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala pozna osnove mikrobiologije delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje pravilno ukrepa v izrednih primerih	Sodeluje pri procesu izolacije in/ali sušenja preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu sodeluje pri sprejemu obdelane fermantacijske brozge sodeluje pri saržni ekstrakciji po navodilih nadrejenega sodeluje pri kontinuirani ekstrakciji po navodilih nadrejenega Izvede separacijo preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi napravo (na primer: centrifugo, filtracijsko napravo, separator, kolono, pripravi napravo za mikro-, ultra- in nanofiltracijo) po navodilih nadrejenega pripravi filtre, filtrirno sredstvo, membrane, lovilne vreče po navodilih nadrejenega pripravi material, ki ga bo separiral, po navodilih nadrejenega sodeluje pri izvedbi postopka separacije s prekinitvijo postopka ter čiščenjem opreme po navodilih nadrejenega vzorči očisti: centrifugo, separator, tlačni filter, napravo za mikro-, ultra-, nanofiltracijo sodeluje pri izvedbi postopka čiščenja filtrov izpolni del proizvodne dokumentacije
izvede proces liofilizacije biosinteznega procesa pod nadzorom nadrejenega	liofilizira po navodilih nadrejenega pozna osnove liofilizacije pozna postopke za pripravo liofilizatorja zna nadzirati obratovanje naprave in spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije zna nadzirati liofilizacijski postopek in ustaviti liofilizator skladno z navodili nadrejenega	Izvede proces liofilizacije preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi opremo (liofilizator) po navodilih nadrejenega pripravi material za liofilizacijo po navodilih nadrejenega nastavi ustrezne parametre – program liofilizacije po navodilih nadrejenega starta in ustavi proces liofilizacije vzorči liofilizat (vialo, ampulo) ob prisotnosti nadrejenega izpolni del proizvodne dokumentacije in očisti liofilizacijski sistem
nastavi, upravlja in kontrolira avtomatizirano linijo v kemijski sintezi pod nadzorom nadrejenega	spremlja kritične parametre, po navodilih reagira na spremembe ter obvešča nadrejenega dodaja reagente in topila po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ravna ob izrednih dogodkih (izpad električne energije ipd.) po predpisanem postopku ter obvešča nadrejenega izvaja procese raztapljanja, ekstrahiranja, separiranja, homogeniziranja in sušenja po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega ter pri njih asistira nadrejenim pakira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja pozna postopke za obratovanje in zaustavitev ekstrakcijske linije pozna postopke medprocesnega vzorčenja zna dozirati topilo in topljenec po navodilih zna izvajati postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) po navodilih zna odstranjevati ekstrahirani material po navodilih pozna osnove membranske tehnike zna pripraviti surovine in naprave za mikrofiltracijo po navodilih obvlada postopke za obratovanje naprav za mikrofiltracijo zna uporabljati in izpolnjevati dokumentacijo pri mikrofiltracijskih procesih obvlada postopke čiščenja opreme med serijo in po končani seriji ter ob prehodu na drugo vrsto brozge pozna postopke za pripravo adsorpcijskih kolon obvlada postopke medprocesnega vzorčenja pozna postopke za pripravo kromatografskih kolon pozna osnove destilacije zna nastaviti in vklopiti mešanje (variatorji, frekvenčni regulatorji), ogrevanje, hlajenje po navodilih zna uporabljati regulatorje in MRT po navodilih zna nastaviti pogoje in vklopiti mešanje, ogrevanje, hlajenje po navodilih pozna postopke za pripravo naprav za pervaporacijo pozna postopke za pripravo naprav za elektrodializo pozna potencialne nevarne lastnosti topil zna pripraviti topila in koncentrate za obarjanje po navodilih zna pripraviti pogoje kristalizacije (nastavitev in vklop ogrevanja/hlajenja, uporaba regulatorjev in MRT) po navodilih pozna postopke ločevanja trdno – tekoče zna dodajati suspenzije preko dozirnih sistemov (postopno, kontinuirno ...) po navodilih pozna in upošteva pravila o varnem delu s črpalkami zna uravnati pretoke, spiranje in praznjenje pri centrifugiranju po navodilih pozna postopke za pripravo liofilizatorja spremlja temperaturo, tlak in hitrost sublimacije zna upravljati z liofilizatorjem pozna osnove homogenizacije razume pomen homogenosti za kakovost vzorčenja pozna postopke priprave surovin za homogenizacijo in zagon naprave delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje pravilno ukrepa v izrednih primerih	Izvede skladiščenje dostavljenega materiala evidentira material ali embalažne enote po navodilih nadrejenega sortira in zlaga po navodilih nadrejenega upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu ob razlitju, razsutju obvesti nadrejenega ter ukrepa po navodilih
izvaja ukrepe protieksplozijske zaščite	izvaja dela po postopku, s katerimi preprečuje možnost nastanka eksplozivnih atmosfer opravlja delo z minimalno možnostjo nastanka vira vžiga dela z napravami, kjer je vgrajena konstrukcijska protieksplozijska zaščita pod nadzorom nadrejenega	Izvede procese skladno s predpisi ukrepov protieksplozijske zaščite preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi opremo in izvede vse potrebne ozemljitve mobilne opreme in surovin ob prisotnosti nadrejenega delo izvede skladno z navedenimi predpisi v SOP-u in zapisniku o proizvodnji izpolni proizvodno dokumentacijo
inertizira opremo	pozna in izvaja vakuumsko inertizacijo opreme pozna in izvaja tlačno inertizacijo opreme pozna in izvaja inertizacijo opreme s pomočjo pretoka dušika pozna in razlikuje stanja inertnosti in neinertnosti opreme	Izvede inertizacijo opreme preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi opremo reaktor, sušilnik, centrifugo … ob prisotnosti nadrejenega izvede tlačno inertizacijo skladno s predpisi v dokumentaciji ob prisotnosti nadrejenega izvede vakuumsko inertizacijo skladno s predpisi v dokumentaciji ob prisotnosti nadrejenega izvede inertizacijo s pretokom dušika (predpisan pretok in čas) skladno s predpisi v dokumentaciji izpolni dokumentacijo po opravljeni inertizaciji opreme
manipulira z vnetljivimi topili	pozna vnetljiva topila v obratu in upravlja z njimi topila zna razvrstiti med polarna, delno polarna in nepolarna pozna temperaturne razrede razvrščanja topil pozna lastnosti topil z vidika topnosti v vodi in mešljivosti	Izvede manipuliranje z vnetljivimi topili preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu uporablja topila v procesu topila ustrezno razvrsti glede na polarna in nepolarna ob prisotnosti nadrejenega na podlagi topnosti in mešljivosti topil izvaja ekstrakcije in separacije ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
manipulira s prahovi	pozna pnevmatski sistem šaržiranja prahov šaržira prahove v ročnem sistemu po navodilu nadrejenega pozna zakonitosti manipulacije z vlažnimi (od topil) prahovi	Izvede manipulacijo s prahovi preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu šaržira prahove preko pnevmatskega sistema ob prisotnosti nadrejenega šaržira prahove v ročnem sistemu ob prisotnosti nadrejenega ustrezno skladno s predpisi šaržira vlažen prah v reaktor/sušilnik ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
pripravi surovine in opremo za začetek kemijskega procesa ob nadzoru nadrejenega	prevzame dokumentacijo od nadrejenega prevzame in preveri dostavljene surovine skupaj z nadrejenim preveri stanje opreme ob nadzoru nadrejenega izvede začetno inertizacijo opreme, predšaržiranje surovin v reaktor ob nadzoru nadrejenega pozna načine pretoka materiala v proizvodnem procesu pozna postopke merjenja in priprave surovin (sortiranje in odpiranje embalaže, odmerjanje, merjenje) obvlada postopke odstranjevanja in reciklaže odpadnih snovi pozna postopke za kontrolo vstopnih surovin zna voditi proizvodno dokumentacijo ob nadzoru nadrejenega obvlada postopke čiščenja med serijami in ob prehodu na drugo vrsto proizvoda po navodilih nadrejenega preveri delovanje osnovnih funkcij na opremi: mešanje, temperiranje, doziranje ob nadzoru nadrejenega	Pripravi surovine preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu prevzame in preveri dostavljene surovine pripravi reaktante in surovine ob prisotnosti nadrejenega tehta surovine ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
šaržira vstopne surovine v reaktor za kemijski proces pod nadzorom nadrejenega	preveri natehtane trdne surovine za posamezno serijo izvede tehtanje trdnih surovin ob nadzoru nadrejenega pozna načine šaržiranja trdnih surovin v reaktor izvede tehtanje tekočih surovin: topil, reaktantov ob nadzoru nadrejenega šaržira trdne surovine v reaktor ob nadzoru nadrejenega šaržira tekoče surovine v reaktor ob nadzoru nadrejenega izvaja inertizacijo tekom posameznih šaržiranj skladno s predpisi v dokumentaciji	Izvede šaržiranje vstopne surovine preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi reakcijsko posodo vključno z ustrezno periferijo za šaržiranje surovin ali reagentov izvede inertizacijo šaržira surovine trdne in tekoče ob prisotnosti nadrejenega ponovi inertizacijo izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja mešanje reakcijske zmesi pod nadzorom nadrejenega	mehansko meša pnevmatsko meša pretočno meša pozna vrste mešal pri mehanskem mešanju zna opisati delovanje radialnega mešanja v reaktorju zna opisati delovanje aksialnega mešanja v reaktorju zna nastaviti ustrezne obrate za izvajanje mehanskega mešanja spremlja delovanje nastavljenih parametrov mešanja izvaja nadzor nad mešljivostjo reakcijske zmesi v reaktorju vklopi in upravlja sistem pnevmatskega mešanja zagotavlja ustrezne pretoke pri pretočne mešanju	Izvede mešanje reakcijske zmesi izbere predpisan način mešanja skladno z navodili v proizvodni dokumentaciji nastavi predpisane parametre za mešanje ob prisotnosti nadrejenega vklopi mešanje preko računalniškega sistema oz. nastavi na sami napravi hitrost mešanja ob prisotnosti nadrejenega spremlja dosežene parametre mešanja, ki morajo biti skladni s predpisanimi izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja temperiranje reakcijske zmesi pod nadzorom nadrejenega	pozna razlike med direktnim in indirektnim načinom segrevanja pozna razliko delovanja temperiranja reakcijske zmesi ali temperiranje plašča reaktorja vklopi temperiranje reaktorja ob nadzoru nadrejenega preveri delovanje sistemov za segrevanje/hlajenje reaktorja pozna sistem delovanja temperiranja reaktorja, delovanja odpiranja ventilov in same regulacije izvede vklop in nadzira temperiranje hladilnih sistemov na toplotnih menjalnikih, ki so na reaktorju ob nadzoru nadrejenega pozna medije za hlajenje, ki so na toplotnem menjalniku zna našteti različne tipe toplotnih menjalnikov in opisati koncepte delovanja posameznih tipov	Izvede temperiranje reakcijske zmesi preveri dovodne sisteme za hlajenje/gretje, če so na voljo izbere predpisan parametre za izvajanje temperiranja odpre vse potrebne ročne ventile za izvajanje temperiranja ob prisotnosti nadrejenega nastavi predpisane parametre za temperiranje vklopi fazo temperiranja preko računalniškega sistema ob prisotnosti nadrejenega spremlja dosežene parametre temperiranja, ki morajo biti skladni s predpisanimi izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja kemijsko reakcijo pod nadzorom nadrejenega	pozna koncepte delovanja šaržne in kontinuirane kemijske reakcije pozna prednosti posameznih postopkov vodenja kemijske reakcije na reaktorju vzpostavi predpisane pogoje, ki so zapisani v proizvodni dokumentaciji po navodilih nadrejenega zapisuje parametre v proizvodno dokumentacijo in preverja skladnosti parametrov in eventualna odstopanja ob nadzoru nadrejenega izvede vzorčenje reakcijske zmesi ob nadzoru nadrejenega uporablja ustrezno varovalno opremo pri izvedbi vzorčenja zapiše v dokumentacijo podatke o vzorčenju ob nadzoru nadrejenega spremlja potekanje kemijske reakcije po končani kemijski reakciji, ustrezno po predpisanem postopku prekine reakcijo ob nadzoru nadrejenega	Izvede kemijske reakcije preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu spremlja nastavljene parametre tekom reakcije izvede vzorčenje za analizo spremljanja poteka reakcije ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij po poteku reakcije, kar se potrdi z analiznim izvidom, prekine reakcijo po predpisanem postopku ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja termično ločevanje tekočinskih mešanic pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega	pozna osnove destilacije razlikuje naprave glede na vrsto destilacije izvaja in pozna delovanje navadne šaržne destilacije izvaja in pozna delovanje vakuumske šaržne destilacije pozna vpliv vakuuma glede na temperaturo vrelišča pozna delovanje kontinuirane destilacije pozna delovanje rektifikacijskih kolon pozna sisteme polnil v kolonah in vplive na izvedbo rektifikacije ob zaključku destilacije izvede vzorčenje regeneriranega topila ob nadzoru nadrejenega ustrezno izvede skladiščenje regeneriranega topila	Izvede termično ločevanje preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu nastavi zahtevane parametre za destilacijo ob prisotnosti nadrejenega odpre vse potrebne povezave in ventila ob prisotnosti nadrejenega vzpostavi predpisane pogoje za izvedbo termičnega ločevanja ob prisotnosti nadrejenega vzorči tekom procesa ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij stehta dobljeno regenerirano topilo ob prisotnosti nadrejenega zaključi fazo destilacije ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja fizikalno kemijske postopke ločevanja pod nadzorom nadrejenega	šaržno oz. kontinuirano ekstrahira po navodilih nadrejenega pozna osnove ekstrakcije zna dozirati topilo in topljenec ob nadzoru nadrejenega razume osnove ekstrakcijske procesne tehnike za izvajanja šaržne in kontinuirane ekstrakcije pozna naprave za ekstrakcije izvaja ekstrakcije pri procesih po navodilih nadrejenega pozna pripomočke in opremo za izvedbo ločevanja pozna postopke za ločevanje ekstrakcijskih zmesi (filtriranje, zbiranje, prečrpavanje) pozna postopke odstranjevanja ekstrahiranega materiala natančno izvaja ekstrakcije osredotočen na fazno mejo dveh sistemov ob nadzoru nadrejenega	Izvede fizikalno ločevanje preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu dozira topilo v reaktor ob prisotnosti nadrejenega nastavi zahtevane parametre za izvedbo ekstrakcije ob prisotnosti nadrejenega izvaja mešanje ob prisotnosti nadrejenega izvede šaržno ekstrakcijo ob prisotnosti nadrejenega izvede kontinuirano ekstrakcijo ob prisotnosti nadrejenega ustrezno ločuje ekstraktno in rafinatno fazo ob prisotnosti nadrejenega vzorči tekom procesa ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij količinsko ovrednoti obe ločeni fazi ob prisotnosti nadrejenega zaključi fazo ločevanja ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja filtriranje stranskih produktov pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega	pozna vrste in značilnosti črpalk obvlada pravila varnega dela s črpalkami izvaja filtracijo stranskih produktov čez vrečast filter po navodilih izvaja filtracijo aktivnega oglja čez vrečast in svečni filter po navodilih uporablja tehniko filtracije s pomočjo nadtlaka ali s pomočjo črpalke izvaja končne GMP-filtracije čez svečni filter ob nadzoru nadrejenega uporablja predpisano zaščitno opremo pri odstranjevanju filtrnih vreč po filtraciji odpadni stranski produkt zapakira in preda na uničenje skladno s predpisi za posamezni odpadek po navodilih nadrejenega	Izvede filtracijo stranskih produktov preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi filtrno enoto vstavi filtrne vložke v filtrno napravo ob prisotnosti nadrejenega izvede filtracijo s pomočjo nadtlaka ob prisotnosti nadrejenega izvede filtracijo s pomočjo črpalke ob prisotnosti nadrejenega izvaja spremljanje filtracije: pretok, bistrost raztopine tekom filtracije dozira topilo za spiranje filtracijske naprave ob prisotnosti nadrejenega vzorči tekom procesa ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij količinsko ovrednoti obe ločeni fazi ob prisotnosti nadrejenega zaključi fazo filtracije ob prisotnosti nadrejenega očisti napravo skladno z zapisnikom o čiščenju ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja kristalizacijo pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega	pozna postopke priprave topila in koncentrata za obarjanje pozna osnovne zakonitosti kristalizacije pozna osnovne kristalizacijske tehnike razume vpliv pogojev na kakovost kristalov izvaja kristalizacijo z ohlajanjem, uparjanjem in razpenjanjem v vakuumu in istočasnim ohlajanjem po navodilih izvaja različne načine ohlajanja: linearno, naravno in optimalno ob nadzoru nadrejenega za uspešno izvedeno kristalizacijo uporablja tudi cepivo, s čimer bolj kontrolirano izvede kristalizacijo po navodilih	Izvede kristalizacijo preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu izvede kristalizacijo skladno s postopkom ob prisotnosti nadrejenega spreminja parametre temperiranja spreminja parametre za mešanje šaržira cepivo za bolj kontrolirano kristalizacijo ob prisotnosti nadrejenega izvede kristalizacijo z dodajanjem drugega reagenta ob prisotnosti nadrejenega vzorči tekom procesa ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja separacijo učinkovine pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega	separacijo izvaja pod inertnimi pogoji po navodilih pozna naprave za izvajanje separacije separira z obarjanjem, s kromatografijo ali pomočjo posedanja po navodilih izvaja centrifugiranje, sedimentacijo pod vplivom centrifugalnega pospeška ob nadzoru izvaja filtriranje s pomočjo nadtlaka, trdne delce zadržuje porozni filtracijski medij ob nadzoru obvlada postopke reguliranja pretoka, spiranja in praznjenja pri centrifugiranju zna izvesti kromatografsko separacijo ob nadzoru nadrejenega ustrezno manipulira z dobljenim vlažnim produktom ob nadzoru odpadni filtrat po separaciji predaja skladno s predpisom na uničenje skladno z navodili	Izvede separacijo učinkovine preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi enoto na separacijo izvede inertizacijo izvede separacijo na centrifugi ob prisotnosti nadrejenega izvede separacijo na filter enoti ob prisotnosti nadrejenega spremlja potek separacije šaržira topilo za spiranje produkta na separacijski enoti ob prisotnosti nadrejenega kontrolira odpaden filtrat, da ni v njem produkta ob prisotnosti nadrejenega manipulira z vlažnim produktom v ustrezni embalaži ob prisotnosti nadrejenega vzorči vlažni produkt in odpadni filtrat ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij stehta vlažen produkt in odpadni filtrat ob prisotnosti nadrejenega očisti napravo skladno z zapisnikom o čiščenju ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja sušenje pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega	pozna konvekcijsko sušenje pozna kontaktno sušenje šaržira vlažen produkt v sušilnik ob nadzoru suši v različnih tipih sušilnikov ob nadzoru nadrejenega pobira končen suh produkt in ga ustrezno zapakira ob nadzoru	Izvede sušenje preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi enoto na sušenje izvede inertizacijo sušilnika šaržira vlažen produkt v sušilnik ob prisotnosti nadrejenega nastavi predpisane parametre za sušenje, temperaturo, tlak, mešanje ob prisotnosti nadrejenega spremlja dosežene parametre skladno z zahtevami v dokumentaciji prekine sušenje ob prisotnosti nadrejenega produkt pobere v predpisano embalažo ob prisotnosti nadrejenega vzorči suh produkt ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij stehta končen suh produkt ob prisotnosti nadrejenega očisti napravo skladno z zapisnikom o čiščenju ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
izvaja granuliranje in mletje pri kemijskem procesu pod nadzorom nadrejenega	pozna naprave za granuliranje pozna naprave za mletje izvaja granulacijo vlažnega produkta po centrifugiranju zaradi lažjega nadaljnjega sušenja skladno z navodili izvaja granulacijo delno posušenega produkta zaradi dosuševanja rezidualnih topil skladno z navodili izvaja granulacijo končno posušenega produkta skladno z navodili izvaja mletje suhega produkta na mlin kladivar ob nadzoru nadrejenega izvaja mletje suhega produkta na mlin ob nadzoru nadrejenega izvaja vzorčenje za velikost delcev ob nadzoru nadrejenega	Granulira/melje preobleče se v delovno obleko pripravi zaščitna sredstva upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu pripravi enoto na sušenje izvede inertizacijo granulatorja/mlina šaržira suh produkt v granulator/mlin in izvaja proces pri prepisnih parametrih ob prisotnosti nadrejenega spremlja delovanje naprave spremlja samopretočnost materiala tekom granulacije/mletja prekine granuliranje/mletje ob prisotnosti nadrejenega produkt pobere v predpisano embalažo ob prisotnosti nadrejenega vzorči produkt ob prisotnosti nadrejenega vzorec preda v IPC-analizni laboratorij stehta končen suh produkt ob prisotnosti nadrejenega očisti napravo skladno z zapisnikom o čiščenju ob prisotnosti nadrejenega izpolni proizvodno dokumentacijo
pakira polizdelke/izdelke pod nadzorom nadrejenega	polni predpisane ovojnine po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega tehta in embalira po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega skladišči polizdelke pozna delovanje avtomatskih tehtalnih sistemov obvlada postopke tehtanja in merjenja pozna postopke priprave signatur in označevanja izdelkov obvlada čiščenje opreme in pribora med delom in po končani izdelavi serije delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov pozna in upravlja z informacijskimi sistemi za izvajanje in nadziranje proizvodnje pravilno ukrepa v izrednih primerih	Zapakira izdelke preobleče se v delovno obleko pripravi prostor upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu polni predpisane ovojnine po navodilih nadrejenega tehta in embalira po navodilih nadrejenega skladišči polizdelke po navodilih nadrejenega izpolni del dokumentacije
medfazno skladišči	prevzame predpisano dokumentacijo evidentira material po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega sortira in zlaga po navodilih ali pod nadzorom nadrejenega pozna postopke za notranji transport surovin, polizdekov in ovojnine delo opravlja skladno z načeli o integriteti podatkov pravilno ukrepa v izrednih primerih	Skladišči dostavljen material evidentira material ali embalažne enote po navodilih nadrejenega sortira in zlaga po navodilih nadrejenega upošteva sanitarno-higienska pravila upošteva pravila o varnosti in zdravju pri delu ob razlitju, razsutju obvesti nadrejenega ter ukrepa po navodilih

12. Literatura, strokovno gradivo

Vrhovnik, Katarina(2012). Oblikovanje zdravil. Ljubljana: Založba Grafenauer.
Evropska farmakopeja in slovenski nacionalni dodatek k evropski farmakopeji:

-European Pharmacopeia 9th Edition (9.8), junij 2019
-Formularicum Slovenicum, izdaja 9.8, november 2018

Eudralex-Volume 4 Good Manufacturing Practice (GMP) Guidelines – s spremembami (https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en)
Zakon o zdravilih (ZZdr-2)
ICH Q7 Good manufacturing practice guide for Active Pharmaceutical Ingredients

13. Delovna skupina za pripravo kataloga standardov strokovnih znanj in spretnosti

Klement Drofenik, Center RS za poklicno izobraževanje, vodja priprave kataloga

Tatjana Egete, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Ankica Korenin, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Lidija Virant, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Tatjana Malinovski, Lek farmacevtska družba, d. d., Ljubljana
Marko Gorenc, Krka, d. d., Novo mesto
Boris Lisec, Krka, d. d., Novo mesto
Danica Novak Malnar, Krka, d. d, Novo mesto
Slavka Pušavec, Krka, d. d., Novo mesto
Marko Škrinjarič, Sindikat Farmacevtske industrije, Ljubljana
Metka Zevnik, GZS, Združenje kemijske industrije, Ljubljana

Katalog